해당 포스팅은 독일 주요 뉴스(신문) 사이트인 Spiegel의 기사를 참조하여 작성되었습니다.
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Corona-Impfstoff: Biontech will Vorwürfe gegen Studie prüfen
Eine Ex-Mitarbeiterin wirft einem Forschungsinstitut vor, bei den klinischen Impfstoffstudien von Biontech/Pfizer unsauber gearbeitet zu haben. Experten sehen die Wirksamkeit nicht infrage gestellt.
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Biontech will Vorwürfe gegen Studie prüfen
Eine Ex-Mitarbeiterin wirft einem Forschungsinstitut vor, bei den klinischen Impfstoffstudien von Biontech/Pfizer unsauber gearbeitet zu haben. Experten sehen die Wirksamkeit nicht infrage gestellt.
Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech will Berichten über Unregelmäßigkeiten bei einer Studie zu dem gemeinsam mit dem Partner Pfizer hergestellten Coronaimpfstoff nachgehen. »Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität«, sagte eine Unternehmenssprecherin am Donnerstag der Deutschen Presse-Agentur. »Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme.«
Das Fachmagazin »British Medical Journal« (BMJ), eines der wichtigsten Fachmagazine in der Medizin, hatte über Unregelmäßigkeiten bei der Studie berichtet und bezog sich auf die Aussagen einer Whistleblowerin.
Die Frau hatte demnach im Herbst 2020 in den USA für ein Subunternehmen gearbeitet, das im vergangenen Jahr unter anderem an der klinischen Phase-III-Studie des Impfstoffs Comirnaty der Firmen Biontech/Pfizer beteiligt war. Rund tausend Probandinnen und Probanden wurden dem Bericht zufolge von der Organisation an drei Forschungsstandorten in Texas betreut. Dem Unternehmen warf die Whistleblowerin vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei.
Die Firmen Biontech/Pfizer haben für ihre Phase-III-Studie rund 44.000 Probandinnen und Probanden rekrutiert und den Impfstoff an insgesamt 153 Standorten getestet. In der Phase III einer klinischen Studie wird die Wirksamkeit eines Arzneimittels getestet.
Experten beschwichtigen
Inzwischen wurden weltweit bereits Milliarden Menschen mit dem Mittel von Biontech/Pfizer gegen das Coronavirus geimpft. Sogenannte Real-World-Daten, also Beobachtungen aus der Anwendung bei Menschen außerhalb klinischer Studien, zeigen, dass der Impfstoff sehr gut vor schweren Covid-Verläufen und Todesfällen schützt. Die bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten haben auf die inzwischen ausreichend erhobenen Real-World-Daten somit keinen Einfluss, selbst wenn sich herausstellt, dass sie aufgrund der möglichen Schlamperei wissenschaftlich unbrauchbar sind.
Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Eberhard Karls Universität Tübingen, sagte auf Anfrage des »Science Media Center«, dass zwar unschön sei, was die Whistleblowerin aufgedeckt habe. Es reiche allerdings nicht aus, um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln. »Das ist mir einfach zu wenig«, so Kremser, »die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt. Von daher sehe ich keinen Grund, sie deswegen jetzt infrage zu stellen.«
Auch der Oberarzt und Internist Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln, sagte: »Die im ›The BMJ‹-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein.« Man solle die Daten der Probanden dieser Zentren aus der Analyse nehmen und so prüfen, ob sich die Studienaussage ändere. Gut sei, dass auf diese Zentren nur etwa 2,3 Prozent der etwa 44.000 Teilnehmer entfielen. »Zudem ist die Wirksamkeit inzwischen aus Daten aus Israel und anderen Ländern belegt«, so Cornely. »Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen Covid-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag.«
1. unsauber - 불결한, 더러운, 공정치 않은
2. infrage stellen - 의심하다, 불확실하게 하다
3. nachgehen - 뒤따라가다, 추구하다
4. die Umsetzung - 전환, 변환, 자리바꿈, 매매
5. die Aussage - 진술, 성명, 확인
6. die Kenntnisnahme - 참고, 검토
7. der Whistleblower - 내부고발자
8. generieren - 산출하다, 생성하다, 발생시키다
9. etikettieren - ~에 표를 붙이다, ~에 라벨링하다
10. schleppend - 느린, 질질 끄는, 더듬거리는
11. rekrutieren - 모집하다, 징집하다
12. beschwichtigen - 잠잠하게 하다, 달래다
13. herausstellen - 명백히 제시하다, 강조하다
14. sich herausstellen - 명백해지다, 밝혀지다
15. aufdecken - 노출시키다, 적발하다, 폭로하다, 밝히다
16. entfallen + auf - ~의 몫이 되다
17. stationär - 정지된, 고정된
마인츠에 본사를 둔 제약 회사인 Biontech는 파트너인 Pfizer와 함께 생산한 코로나 백신에 대한 연구에서 불규칙성에 대한 보고를 조사하고자 합니다. 독일 언론 에이전시의 회사 대변인은 목요일 "임상 연구의 신중한 구현과 데이터 수집은 Biontech의 최우선 순위입니다."라고 말했습니다. 가장 중요한 의학 저널 중 하나인 영국 의학 저널(BMJ)은 연구의 불규칙성을 보고하고 내부 고발자의 진술을 언급했습니다.
이 여성은 지난해 Biontech/Pfizer의 Comirnaty 백신 임상 3상 연구에 참여한 하청업체를 위해 2020년 가을 미국에서 일한 것으로 알려졌습니다. 보고서에 따르면 약 1000명의 테스트 대상이 텍사스의 3개 연구 위치에서 조직에 의해 케어를 받았는데요. 내부 고발자는 무엇보다도 실험실 샘플에 잘못된 라벨이 붙었고 백신이 잘못 보관되었으며 부작용에 대한 보고가 천천히 이루어지기 때문에 회사가 잘못된 백신 접종 데이터를 생성했다고 비난했습니다.
Biontech/Pfizer 회사는 3상 연구를 위해 약 44,000명의 피험자를 모집하고 총 153개 위치에서 백신을 테스트했으며, 임상 연구의 III상에서는 약물의 효과가 테스트됩니다.
하지만 그동안 전 세계 수십억 명의 사람들이 Biontech/Pfizer를 사용하여 코로나바이러스에 대한 예방접종을 받았습니다. 소위 실제 데이터, 즉 임상 연구 이외의 사람들을 대상으로 한 관찰에 따르면 백신이 심각한 코비드 경로 및 사망으로부터 매우 잘 보호된다는 것을 보여줍니다. 따라서 알려지게 된 불규칙성은 가능한 엉성함으로 인해 과학적으로 사용할 수 없는 것으로 판명되더라도 현재 충분히 수집된 실제 데이터에 영향을 미치지 않습니다.
튀빙엔(Tübingen)에 있는 Eberhard Karls 대학의 열대의학 연구소 소장인 Peter Kremsner는 Science Media Center와의 인터뷰에서 내부 고발자가 폭로한 내용이 불쾌하다고 말했습니다. Biontech/Pfizer 임상 연구의 품질을 단순히 의심하는 것만으로는 충분하지 않으며, 그에 대한 합당한 증거를 요구하고 있습니다.
쾰른 임상 연구 센터의 과학 책임자인 선임 의사이자 내과의 올리버 코넬리(Oliver Cornely)는 "BMJ 기사에 설명된 오류는 백신 승인 연구의 유효성을 제한하지 않는다"라고 말했습니다. 이러한 센터의 분석을 제거하고 연구 진술이 변경되었는지 확인해야 합니다. 약 44,000명의 참가자 중 이들 센터가 차지하는 비율은 약 2.3%에 불과하며, 또한 그 효과는 이제 이스라엘과 다른 국가의 데이터에서 입증되었다고 강조합니다.
읽어주셔서 감사합니다.